Показания и противопоказания

Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.

Изделие предназначено исключительно для использования медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию и опыт выполнения внутрисуставных инъекций, в условиях стерильной перевязочной или операционной.

Перед использованием изделие рекомендуется предварительно нагреть до комнатной температуры. В процессе процедуры необходимо строго соблюдать правила асептики и антисептики.
Изделие вводится в полость сустава при комнатной температуре в соответствии со стандартными методиками, учитывая анатомические особенности пациента. Для этого используются иглы размером 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), 20G х 1½˝ (0,9 х 40 мм), 20G х 2˝ (0,9 х 50 мм), 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) или 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) для коленного сустава, а также 20G х 2¾˝ (0,9 х 70 мм), 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм) или 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) для тазобедренного сустава. Выбор иглы зависит от решения врача.
Иглы 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм) и 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения данного изделия.
В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы, могут использоваться иглы соответствующего размера, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача или используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.
Введение изделия в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.
В течение двух суток (или более — по показаниям) после процедуры необходимо ограничить нагрузки на заинтересованный сустав.
Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

Врач обязан строго следовать правилам асептики и осуществлять внутрисуставные инъекции с соблюдением всех необходимых технических аспектов.
Категорически запрещается вводить препарат в лимфатические, железистые и прочие мягкие ткани.
Попадание препарата в кровеносные сосуды недопустимо.
Также недопустимо смешивание данного препарата с другими средствами или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, в рамках одной процедуры.

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках и целостность первичной упаковки.
Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А.
Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!

- для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой и средней степени тяжести;
- для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;
- для профилактики дегенеративных изменений сустава.

- повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;
- клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
- ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием – применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;
- патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;
- возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
- беременность и лактация (см. ниже);
- индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.
О нежелательных реакциях следует сообщать представителю Филиала Бионолтра АО в России, тел: +7 (499) 394-51-82 e-mail: info@bionoltra.com.

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.

Внимание!
Изделие инертно, не радиоактивно.
Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.
Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.