Инструкция по применению

СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) (далее – средство, изделие)
Торговое наименование на английском языке – SYNTESYN

СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS№ 9067-32-7).

Изделие представляет собой стерильный раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, обладающий вязко-эластичными свойствами, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, упакованный в стеклянный шприц однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).
Однородный раствор не имеет запаха и видимых частиц. Допускается присутствие пузырьков в растворе. Продукт не содержит компонентов животного происхождения.
Изделие предназначено для замещения синовиальной жидкости в полости сустава и вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава с помощью стерильной инъекционной иглы соответствующего размера.

Гиалуроновая кислота представляет собой неотъемлемый компонент внеклеточного матрикса и в норме присутствует в значительных концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща.
Это вещество обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя функцию внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей, что способствует предотвращению преждевременного износа суставов.
В составе синовиальной жидкости гиалуроновая кислота служит дополнительным амортизатором, смягчая внешние удары и защищая компоненты сустава от повреждений.
Кроме того, гиалуроновая кислота играет ключевую роль в формировании хряща, способствуя обновлению его состава. Однако при остеоартрозе наблюдается дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.
Функциональность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Принцип действия изделия заключается в восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном воздействии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом. Это приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах. Этот дефицит возникает в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате применения изделия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.
Изделие локализуется в суставной полости, где подвергается специфическим изменениям.
Основываясь на клинических данных о биодеградации и длительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты, можно предположить, что для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН биодеградация в организме происходит в течение 12–24 недель.
Скорость биодеградации зависит от индивидуальных особенностей метаболизма пациента.
Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев.
Продукты деградации изделия могут быть использованы организмом для повторного эндогенного синтеза гиалуроновой кислоты.
Изделие выводится через гломерулярный фильтр, не вызывая повреждения почечной ткани.

Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.

Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.

Изделие предназначено исключительно для использования медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию и опыт выполнения внутрисуставных инъекций, в условиях стерильной перевязочной или операционной.

Перед использованием изделие рекомендуется предварительно нагреть до комнатной температуры. В процессе процедуры необходимо строго соблюдать правила асептики и антисептики.
Изделие вводится в полость сустава при комнатной температуре в соответствии со стандартными методиками, учитывая анатомические особенности пациента. Для этого используются иглы размером 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), 20G х 1½˝ (0,9 х 40 мм), 20G х 2˝ (0,9 х 50 мм), 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) или 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) для коленного сустава, а также 20G х 2¾˝ (0,9 х 70 мм), 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм) или 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) для тазобедренного сустава. Выбор иглы зависит от решения врача.
Иглы 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм) и 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения данного изделия.
В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы, могут использоваться иглы соответствующего размера, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача или используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.
Введение изделия в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.
В течение двух суток (или более — по показаниям) после процедуры необходимо ограничить нагрузки на заинтересованный сустав.
Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

Объём вводимого препарата за одну процедуру определяется размером сустава: в крупные и средние суставы вводится 2 мл, в мелкие — 1 мл или менее.
Курс лечения составляет от 3 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и дозировка определяются индивидуально врачом и зависят от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также от состояния полости сустава непосредственно во время инъекции.
Возможно одновременное введение препарата в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта составляет до 6 месяцев.
Допускается проведение повторных курсов лечения.

Врач обязан строго следовать правилам асептики и осуществлять внутрисуставные инъекции с соблюдением всех необходимых технических аспектов.
Категорически запрещается вводить препарат в лимфатические, железистые и прочие мягкие ткани.
Попадание препарата в кровеносные сосуды недопустимо.
Также недопустимо смешивание данного препарата с другими средствами или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, в рамках одной процедуры.

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках и целостность первичной упаковки.
Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А.
Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!

- для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой и средней степени тяжести;
- для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;
- для профилактики дегенеративных изменений сустава.

- повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;
- клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
- ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием – применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;
- патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;
- возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
- беременность и лактация (см. ниже);
- индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.
О нежелательных реакциях следует сообщать представителю Филиала Бионолтра АО в России, тел: +7 (499) 394-51-82 e-mail: info@bionoltra.com.

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.

Внимание!
Изделие инертно, не радиоактивно.
Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.
Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Условия стерилизации: температура: 121+3 °C; давление: 210±10 кПа; длительность - 30 минут. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665:1. Не подлежит повторной стерилизации.

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению.
Потребительская упаковка (картонная коробка) включает стеклянный шприц (первичная упаковка) с изделием (1,0 мл или 2,0 мл), помещённым в контейнер (вторичная упаковка) из полимерного материала, в комплекте с инструкцией по применению, идентификационными этикетками (2 шт.) и иглой соответствующего размера (см. раздел комплектация) – 1 шт., или без иглы (в зависимости от варианта исполнения и комплектации изделия).
Код партии, дата истечения срока годности и объём изделия (1,0 мл или 2,0 мл) указаны на шприце, крышке контейнера, идентификационной этикетке и потребительской упаковке.
Вариант исполнения и комплектность указаны на потребительской упаковке.

Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! ХРУПКОЕ! ОСТОРОЖНО! Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света.
Не замораживать!

Изделие, упакованное в соответствии с техническими требованиями, транспортируют любым видом крытого транспорта по условию хранения. Изделие можно транспортировать при температуре от +2 °С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше +25 °С не превышает 28 дней в течение срока годности, указанного на изделии.

Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.

24 месяца с даты изготовления.

Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665:1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!

Изготовитель гарантирует сохранение свойств изделия в течение указанного срока годности только при соблюдении целостности упаковки, правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.